Un rapport stratégique publié le 14 octobre 2026 par le Pr Giovanni Briganti (UMONS) dresse le panorama de 398 startups et scale-ups européennes actives en santé mentale numérique, réparties dans 34 pays. Son constat central : le secteur a développé l'accès au soutien psychologique bien plus vite que la preuve de son efficacité clinique.
Le jeu de données a été constitué à l'aide d'une recherche assistée par intelligence artificielle, puis vérifié entreprise par entreprise auprès de registres d'entreprises, d'autorités de régulation et de documents publiés par les sociétés, pour un total de 1 201 sources. L'entreprise médiane a été fondée en 2018. Six pays rassemblent 65 % des entreprises recensées : le Royaume-Uni (78), l'Allemagne (53), la France (42), l'Espagne (32), l'Italie (28) et les Pays-Bas (24). La Belgique en compte 10. Les services d'accès (thérapie en ligne, santé mentale au travail, applications d'auto-assistance, soutien entre pairs) représentent 45 % du paysage, les outils cliniques 30 % et les domaines spécialisés ou connexes 25 %.
Six constats
Les plateformes de thérapie en ligne (60 entreprises) et les services de santé mentale en entreprise (45) forment les deux segments les plus importants et captent les plus grandes levées de fonds de 2025 et 2026. Aucune de ces 105 entreprises ne dispose du statut de dispositif médical, et une seule fait état d'un accord de remboursement.
Seules 78 entreprises (20 %) disposent d'un statut réglementaire, d'un remboursement ou d'une désignation formelle. La région DACH et l'ensemble formé par le Royaume-Uni et l'Irlande en concentrent 49, tandis que l'Europe centrale et orientale en compte une seule sur 39 entreprises. Le parcours allemand des DiGA, qui permet la prescription et le remboursement d'applications de santé, constitue le principal facteur explicatif.
Les preuves cliniques restent rares : 23 entreprises, soit 6 % du paysage, citent des essais contrôlés randomisés. L'intelligence artificielle progresse plus vite que la régulation : la part d'entreprises intégrant l'IA au cœur de leur produit passe de 9 % parmi celles fondées jusqu'en 2017 à 33 % parmi celles fondées depuis 2021, alors que seules 9 des 82 entreprises fondées sur l'IA disposent d'un statut de dispositif médical.
La consolidation est engagée. Quarante-neuf entreprises ont quitté le paysage indépendant (37 acquisitions et 12 fermetures), et au moins huit entreprises européennes appartiennent désormais à des acteurs nord-américains. Enfin, les troubles sévères restent peu couverts : le stress et l'épuisement professionnel (116 entreprises), l'anxiété (99) et la dépression (86) dominent l'offre, contre 16 entreprises pour la psychose, 10 pour les troubles des conduites alimentaires, 8 pour le suicide et l'automutilation et 7 pour le trouble bipolaire.
Recommandations et indicateurs pour 2027
Le rapport formule des recommandations pour chaque groupe d'acteurs. Les fondateurs sont invités à identifier leur payeur avant de concevoir leur produit, et les investisseurs à intégrer le risque lié à la dépendance envers une source unique de revenus. Les décideurs publics sont appelés à mettre en place des parcours de remboursement fondés sur des standards de preuve, ainsi qu'un cadre clair pour l'IA conversationnelle au regard de l'AI Act européen et du règlement sur les dispositifs médicaux. Les systèmes de santé et les institutions académiques sont invités à soutenir des évaluations indépendantes.
Cinq indicateurs sont proposés pour suivre l'évolution du secteur en 2027 : les taux d'inscription définitive et de retrait des DiGA, le traitement réglementaire de l'IA conversationnelle, l'orientation de la consolidation, l'émergence de nouveaux parcours nationaux d'évaluation et les premières évaluations indépendantes des outils d'IA dans les services de santé mentale.
