La Food and Drug Administration (FDA) ouvre la réflexion sur une nouvelle approche réglementaire pour les dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle générative (GenAI). Dans un document de réflexion, l'agence américaine envisage une évaluation fondée sur les « compétences » du système, sur un modèle inspiré de celui utilisé pour les médecins. L'objectif est d'adapter la réglementation à des technologies dont les performances peuvent évoluer au fil du temps et dont l'évaluation ne peut reposer uniquement sur les méthodes classiques.

Face à la multiplication des outils d'IA générative en santé, la FDA estime que l'essor de ces technologies met à l'épreuve le cadre réglementaire actuel des dispositifs médicaux. Les technologies concernées vont de simples outils d'aide à l'information jusqu'à des dispositifs participant directement à la prise en charge clinique, avec ou sans intervention d'un professionnel de santé.

Le document, soumis à consultation des parties prenantes, ne constitue pas un projet de lignes directrices et marque le début d'une réflexion réglementaire.

« Nous lançons un processus transparent afin d'éclairer l'élaboration d'une approche qui protège les patients et les consommateurs, favorise l'innovation et puisse servir de modèle potentiel aux régulateurs du monde entier », déclare Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, ajoute : « L'intelligence artificielle transforme la médecine, et les États-Unis doivent montrer la voie pour que cette technologie soit développée et utilisée de manière sûre et responsable. »

Une évaluation inspirée des médecins

La principale nouveauté du document réside dans l'idée d'une évaluation « fondée sur les compétences » (« competency-based approach »). Plutôt que de juger uniquement un dispositif sur des essais ponctuels avant sa commercialisation, la FDA propose une approche comparable à celle utilisée pour évaluer et certifier les cliniciens.

Concrètement, cette approche reposerait sur trois piliers : la définition de seuils de performance techniques et cliniques avant l'autorisation, la démonstration des compétences du dispositif dans des situations représentatives de la pratique clinique et un suivi continu des performances après sa mise sur le marché.

La FDA souligne que les systèmes d'IA générative se distinguent des dispositifs médicaux traditionnels par deux caractéristiques majeures : leurs réponses peuvent varier d'une utilisation à l'autre et leurs performances peuvent évoluer au fil du temps. Cette nature dynamique rend nécessaire une adaptation des méthodes d'évaluation.

Une surveillance renforcée après la mise sur le marché

Le document aborde également la surveillance post-commercialisation. La FDA examine la possibilité de s'appuyer davantage sur le suivi des performances en conditions réelles et s'interroge sur l'opportunité d'accepter une plus grande incertitude lors de l'évaluation préalable du rapport bénéfice-risque, à condition qu'elle soit compensée par une surveillance renforcée après la mise sur le marché.

L'agence propose par ailleurs une méthode d'évaluation du risque croisant la nature des tâches réalisées par le dispositif avec les conséquences potentielles d'une réponse erronée.

Quel comparateur pour les modèles d'IA ?

L'une des questions centrales soulevées concerne le choix du standard de référence. Pour de nombreux dispositifs, la FDA estime que les performances pourraient être comparées soit au consensus d'un panel de cliniciens qualifiés reflétant les standards de prise en charge, soit à celles d'un clinicien « médian » exerçant en pratique courante.

Le document précise enfin que « l'objectif ultime est de mettre en place une approche réglementaire agile, fondée sur le principe de la moindre contrainte réglementaire, afin de permettre aux patients d'accéder en temps utile à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces ».:::