Vanaf midden 2027 moeten alle Europese ziekenhuizen in orde zijn met de nieuwe regels. De belangrijkste Europese verenigingen voor pathologische anatomie (ESP, European Society Pathology of Pathology; ESDIP, European Society of Digital and Integrative Pathology) hebben zich achter de paper geschaard van dr. Frederik Deman (Ziekenhuis aan de Stroom).
Voor het eerst is een leidraad gepubliceerd voor de veilige en praktische invoering van artificiële intelligentie (AI) in labs pathologische anatomie. Dr. Frederik Deman (Ziekenhuis aan de Stroom, ZAS) schreef voor zijn doctoraat aan de UGent een paper over het onderwerp, gebaseerd op het pionierswerk met AI bij ZAS. Daarin vertaalt hij de Europese verordening (AI Act) over de inzet van AI naar de praktijk.
Als een van de eerste ziekenhuizen in België ging ZAS aan de slag met AI in zijn laboratorium voor pathologische anatomie.
Europese verordening voor veilige en verantwoorde inzet technologie
Kunstmatige intelligentie vindt steeds vaker zijn weg naar de zorg. Vooral in de pathologie – het medische vakgebied dat weefsel onderzoekt om ziekten als kanker vast te stellen – kan AI artsen ondersteunen.
De Artificial Intelligence Act (AI-wet, Verordening (EU) 2024/1689) legt een uniform wettelijk kader vast voor het ontwikkelen, gebruiken en opvolgen van AI-systemen binnen de EU. Deze regels zorgen voor meer veiligheid voor patiënten en meer vertrouwen in nieuwe technologie. Tegelijk geven ze ontwikkelaars en ziekenhuizen duidelijke richtlijnen voor een veilige en verantwoorde inzet.
Wegwijs in 15 pagina’s
Dr. Frederik Deman, patholoog bij ZAS en auteur van de paper: “De AI Act implementeren vergt heel wat opleiding, aanpassing van documentatie en uitwisseling van informatie. Voor laboratoria die met AI aan de slag willen gaan, bestaat momenteel geen handleiding die uitlegt hoe ze dat kwaliteitsvol en conform de regels moeten doen. Als gebruiker van AI heb ik al tientallen vragen gekregen over onze aanpak in Ziekenhuis aan de Stroom. Vandaar het idee om onze ervaringen te delen met andere gebruikers.”
De handleiding maakt labs die AI willen gebruiken wegwijs in vijftien pagina’s: welke documentatie moeten ze voorzien, welke acties moeten ze ondernemen, hoe beoordelen ze een leverancier die een product aanbiedt en heeft die leverancier de nodige informatie ter beschikking om van een veilige veilige implementatie te spreken?
Omdat hier ook heel wat administratie bij komt kijken, is er een praktische checklist ontwikkeld om deze administratie behapbaar te maken.
De handleiding besteedt ook aandacht aan andere Europese regelgeving (zoals IVDR / in vitro diagnostic medical devices en MDR /medical device regulation) waarin maatregelen zijn beschreven die terugkeren in de AI-act. Tot slot scheppen de auteurs duidelijkheid voor leveranciers en bevoegde instanties. Zo weten zij waaraan ze moeten voldoen of wat ze moeten controleren.
De paper wordt in oktober 2025 gepubliceerd in Virchows Archiv. Dat is een van de meest voorstaande Europese wetenschappelijke tijdschriften voor pathologische anatomie.
Zowel de paper als de checklist zijn hier te vinden.
“Betere zorg, meer transparantie en snellere innovatie”
Hoewel de wet extra administratie en kosten met zich meebrengt, verwachten de auteurs van de paper dat dit uiteindelijk leidt tot betere zorg, meer transparantie en snellere innovatie.
Dr. Deman: “AI kan ons helpen sneller en beter diagnoses te stellen. Juridische regels kunnen voor zorgverstrekkers soms complex en onverstaanbaar lijken. Door de Europese regelgeving samen met juristen te vertalen naar een praktische gids, hopen we AI toegankelijker te maken voor laboratoria in heel Europa.”
De AI-Act telt verschillende verplichtingen waaraan voldaan moet worden. Volgens de auteurs zijn dit de belangrijkste.
- Medewerkers moeten training krijgen en AI-geletterd zijn.
- De ontwikkeling van AI-systemen moet transparant zijn voor de eindgebruikers.
- Artsen dragen steeds de eindverantwoordelijkheid
- AI-systemen moeten voortdurend gecontroleerd worden in een uitgewerkt kwaliteitssysteem.
- AI-output moet voor iedereen duidelijk te onderscheiden zijn van het verslag gegenereerd door een zorgmedewerker.
