De snelle opkomst van medische software en artificiële intelligentie in de gezondheidszorg zet het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ertoe aan zijn organisatie aan te passen. In deze context kondigt het agentschap de aanstelling aan van een specifieke coördinator voor deze technologieën, om de expertise te structureren en te anticiperen op regelgevende ontwikkelingen, met name in verband met het toekomstige Europese kader voor AI.

Artificiële intelligentie, die al op grote schaal wordt gebruikt voor beeldanalyse, diagnostische ondersteuning of patiëntopvolging, valt onder een bestaand Europees regelgevingskader dat strenge eisen stelt op het vlak van veiligheid, prestaties en klinisch bewijs. Als regelgevende instantie houdt het FAGG toezicht op deze hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus, van de ontwikkeling tot het gebruik in de praktijk.

Het agentschap benadrukt echter dat deze technologieën nieuwe uitdagingen met zich meebrengen, die een aangepaste aanpak vereisen. De oprichting van deze functie heeft tot doel de interne coördinatie te versterken, de competenties te consolideren en de samenwerking met partners, zowel op nationaal als internationaal niveau, te intensiveren, met het oog op met name de implementatie van de Europese verordening inzake artificiële intelligentie.

Arne Sunaert is aangesteld als coördinator medische software. Tot nu toe was hij werkzaam als inspecteur-expert bij de afdeling Medische Hulpmiddelen van het DG Inspectie, waar hij al enkele jaren de ontwikkelingen op het gebied van medische software op Belgisch en Europees niveau volgde.

> Meer info op de website van het FAGG