L’essor rapide des logiciels médicaux et de l’intelligence artificielle en santé conduit l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) à adapter son organisation. Dans ce contexte, l’agence annonce la désignation d’un coordinateur spécifique pour ces technologies, afin de structurer l’expertise et d’anticiper les évolutions réglementaires, notamment liées au futur cadre européen sur l’IA.
Déjà largement utilisée pour l’analyse d’images, l’aide au diagnostic ou le suivi des patients, l’intelligence artificielle s’inscrit dans un cadre réglementaire européen existant, qui impose des exigences strictes en matière de sécurité, de performance et de preuves cliniques. En tant qu’autorité de régulation, l’AFMPS assure un suivi de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie, du développement à leur utilisation en conditions réelles.
L’agence souligne toutefois que ces technologies soulèvent de nouveaux défis, nécessitant une approche adaptée. La création de cette fonction vise à renforcer la coordination interne, à consolider les compétences et à intensifier les collaborations avec les partenaires, tant au niveau national qu’international, en vue notamment de la mise en œuvre du règlement européen sur l’intelligence artificielle.
Arne Sunaert a été désigné pour occuper ce poste de coordinateur des logiciels médicaux. Il exerçait jusqu’ici comme inspecteur-expert au sein de la division Dispositifs médicaux de la direction générale Inspection, où il suivait depuis plusieurs années les évolutions des logiciels médicaux aux niveaux belge et européen.
