De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in mei 2025 groen licht gegeven voor de commercialisering van de allereerste bloedtest die de diagnose van de ziekte van Alzheimer moet vergemakkelijken. Deze doorbraak zou het traject van patiënten ingrijpend kunnen veranderen door het gebruik van dure en moeilijk toegankelijke beeldvormende onderzoeken te verminderen.

De test, genaamd Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, maakt het mogelijk om indirect de aanwezigheid van amyloïde plaques in de hersenen op te sporen, een van de kenmerkende markers van de ziekte van Alzheimer. Tot nu toe was voor het opsporen van deze afzettingen een PET-scan of een lumbaalpunctie nodig. Dankzij deze nieuwe methode zou een eenvoudige bloedafname voortaan voldoende kunnen zijn om de diagnose te stellen.

Een bemoedigende klinische validatie
In een multicentrische klinische studie met bijna 500 volwassen patiënten met cognitieve stoornissen vertoonden de testresultaten een hoge mate van overeenstemming met de referentieonderzoeken: meer dan 91% van de positieve resultaten kwam overeen met de bevestigde aanwezigheid van amyloïde plaques en 97% van de negatieve resultaten werd in verband gebracht met de afwezigheid van deze plaques.

Een hulpmiddel bij de diagnose, geen vervanging
Volgens de FDA is deze oplossing geen volledige vervanging voor andere onderzoeken, maar een aanvullend hulpmiddel dat met name nuttig is als eerste stap bij patiënten ouder dan 55 jaar met tekenen van cognitieve achteruitgang.

De test heeft echter beperkingen, waaronder het risico op vals-positieve of vals-negatieve resultaten. Een onjuist resultaat kan leiden tot een onjuiste behandeling. Daarom moet het resultaat in een algemene klinische context worden geïnterpreteerd.

Ongeveer 7 miljoen Amerikanen leven momenteel met de ziekte van Alzheimer. Dit aantal zou tegen 2050 kunnen oplopen tot bijna 13 miljoen. De FDA hoopt zo de toegankelijkheid van de diagnose te verbeteren, met name in gebieden waar medische beeldvorming niet goed beschikbaar is.

Versnelde beoordeling voor veelbelovende technologie
Het bedrijf Fujirebio Diagnostics, dat al een test op basis van hersenvocht heeft ontwikkeld, heeft voor deze bloedtest een versnelde beoordelingsprocedure gekregen, de zogenaamde “Breakthrough Device”.

Door de hindernissen voor de diagnose te verminderen, zou deze innovatie een snellere behandeling mogelijk kunnen maken van een ziekte waarbij elke maand telt. Het valt nog te zien hoe deze test in de bestaande medische praktijk zal worden geïntegreerd.