Sinds 2 augustus 2026 zijn de eerste transparantieverplichtingen van de Europese AI Act van kracht. Hoewel de regels voor hoogrisico-AI-systemen werden uitgesteld, moeten ziekenhuizen en zorgverleners zich nu al houden aan nieuwe verplichtingen wanneer zij bepaalde AI-toepassingen inzetten of door AI gegenereerde inhoud publiceren.
Op 2 augustus 2026 traden de transparantieverplichtingen van artikel 50 van de Europese AI Act in werking. Ter ondersteuning publiceerde de Europese Commissie op 20 juli richtlijnen en keurde zij samen met het AI-comité een gedragscode goed over de transparantie van AI-gegenereerde inhoud. De aandacht ging daarbij vooral uit naar deepfakes en desinformatie. Voor de ziekenhuissector verdient deze nieuwe regelgeving echter een andere lezing, omdat zij vandaag al concrete en onmiddellijke gevolgen heeft voor zorginstellingen, terwijl de impact ervan grotendeels nog in kaart moet worden gebracht.
Eerst en vooral is het belangrijk te beseffen dat het tijdschema van de AI Act intussen is gewijzigd. De Digital Omnibus, die na het politieke akkoord van 7 mei 2026 en de goedkeuring door de Raad op 29 juni formeel werd aangenomen, heeft de toepassing van de regels voor hoogrisico-AI-systemen uitgesteld: tot 2 december 2027 voor de autonome systemen uit bijlage III en tot 2 augustus 2028 voor AI die geïntegreerd is in gereguleerde producten uit bijlage I, waaronder medische hulpmiddelen. Dat betekent concreet dat de meeste toepassingen die we vandaag als klinische AI beschouwen – diagnostische beslissingsondersteuning, triage-algoritmen in CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen en AI-ondersteunde radiologie – nog twee jaar extra krijgen voordat de verplichtingen inzake risicobeheer, technische documentatie, menselijk toezicht en toezicht na het in de handel brengen volledig van kracht worden.
Dat uitstel geldt echter niet voor artikel 50. Ook artikel 4 bleef ongewijzigd. Dat artikel verplicht organisaties er sinds 2 februari 2025 toe ervoor te zorgen dat hun personeel over voldoende AI-geletterdheid beschikt. De paradox is duidelijk: voor Belgische ziekenhuizen geldt vandaag al een transparantieregime dat losstaat van de risicoklasse van een AI-systeem en zich richt op de aard van de interactie en de gegenereerde inhoud, terwijl het specifieke regelgevingskader voor klinische AI nog twee jaar op zich laat wachten. Slechts één overgangsmaatregel blijft bestaan: systemen die al vóór 2 augustus 2026 op de markt waren, krijgen tot 2 december 2026 de tijd om te voldoen aan de verplichtingen inzake de markering van AI-gegenereerde inhoud.
Aanbieder of exploitant?
Artikel 50 verdeelt vier verplichtingen over twee verschillende rollen. Een ziekenhuis kan die, afhankelijk van het gebruikte systeem, tegelijk vervullen.
Een ziekenhuis is exploitant wanneer het onder zijn verantwoordelijkheid een AI-systeem inzet dat door een derde werd ontwikkeld. Dat is veruit de meest voorkomende situatie. Zorgverleners die het systeem gebruiken onder instructie en toezicht van de instelling worden daarbij niet als afzonderlijke exploitanten beschouwd. Ook de tussenkomst van een externe dienstverlener verandert niets aan de verantwoordelijkheid, zolang het systeem in opdracht en onder controle van het ziekenhuis functioneert.
Ontwikkelt een ziekenhuis daarentegen zelf een interne AI-assistent op basis van een AI-model voor algemene doeleinden, brengt het die onder eigen naam op de markt of wijzigt het een bestaand systeem ingrijpend, dan wordt het beschouwd als aanbieder en rusten de bijbehorende verplichtingen op de instelling.
AI-systemen die met patiënten communiceren
Artikel 50, lid 1, bepaalt dat iedereen vanaf het eerste contact duidelijk, ondubbelzinnig en overeenkomstig de toegankelijkheidsvereisten moet worden geïnformeerd wanneer hij of zij met een AI-systeem communiceert. Volgens de richtlijnen moeten daarvoor vier voorwaarden tegelijk vervuld zijn: het gaat om een AI-systeem dat ontworpen is voor een echte tweerichtingsinteractie, rechtstreeks contact heeft met een natuurlijke persoon en daadwerkelijk met die persoon communiceert. Systemen die uitsluitend op de achtergrond werken of alleen machine-tot-machine communiceren, vallen buiten het toepassingsgebied.
De uitzondering voor situaties waarin het gebruik van AI voor iedereen vanzelfsprekend zou zijn, moet volgens de Commissie restrictief worden geïnterpreteerd. Ze ontneemt burgers immers een recht op informatie. Daarbij moet worden uitgegaan van het perspectief van een gemiddeld, redelijk geïnformeerd, aandachtig en omzichtig lid van het publiek dat daadwerkelijk wordt bereikt. In een ziekenhuis gaat het dus ook om ouderen, patiënten in acute nood, mensen die de taal van de zorginstelling niet als moedertaal spreken en personen met cognitieve beperkingen. Voor toepassingen die rechtstreeks met patiënten communiceren – zoals een afsprakenassistent, een digitale opnameassistent, een informatiechatbot of een AI-spraakassistent – zal die uitzondering in de praktijk dan ook zelden kunnen worden ingeroepen. De richtlijnen erkennen wel dat AI-systemen die uitsluitend bedoeld zijn voor opgeleide zorgprofessionals en ondersteuning bieden bij diagnostiek of therapeutische besluitvorming, in bepaalde gevallen onder die uitzondering kunnen vallen. De doorslaggevende factor is dus veeleer het doelpubliek dan de medische finaliteit van het systeem.
