Een maand na hun historische publicatie zorgen de tien gemeenschappelijke richtlijnen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een omwenteling in de R&D-processen van de farmaceutische giganten. Deze week hebben verschillende grote consortia, tijdens de HealthTech 2026-top, aangekondigd dat hun algoritmepijplijnen in overeenstemming zullen worden gebracht met deze nieuwe wereldwijde “gedragscode”.

Tot nu toe bevond de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van artificiële intelligentie (AI) zich in een grijs gebied op het gebied van regelgeving. Het gezamenlijke document, dat op 14 januari jongstleden is goedgekeurd, legt nu een strikt kader op om te garanderen dat innovatie niet ten koste gaat van de veiligheid van patiënten.

Dit zijn de 10 fundamentele principes waaraan alle ontwikkelaars van AI in de gezondheidszorg voortaan moeten voldoen om goedkeuring van hun behandelingen in Europa en de Verenigde Staten te kunnen verwachten:

1. Mensgericht ontwerp (Human-centric by Design): AI moet worden ontwikkeld met respect voor fundamentele ethische waarden, zodat de technologie ten dienste staat van de patiënt en niet andersom.
2. Risicogebaseerde aanpak: het vereiste niveau van validatie en toezicht zal evenredig zijn aan het risico dat de AI voor de patiënt inhoudt (een cruciaal diagnostisch hulpmiddel zal meer worden gecontroleerd dan een hulpmiddel voor administratief beheer).
3. Naleving van bestaande normen: de hulpmiddelen moeten strikt voldoen aan de geldende wettelijke kaders (GDPR, AI Act in Europa, GxP) en aan de normen voor cyberbeveiliging.
4. Duidelijke gebruikscontext: elk algoritme moet vanaf het begin een duidelijk omschreven en gedocumenteerd toepassingsgebied (rol en reikwijdte) hebben.
5. Multidisciplinaire expertise: de ontwikkeling kan niet langer alleen aan informatici worden overgelaten; gemengde teams (artsen, apothekers, datawetenschappers) moeten bij elke fase van de levenscyclus worden betrokken.
6. Databeheer en documentatie: volledige traceerbaarheid is vereist met betrekking tot de oorsprong van de gegevens (herkomst), de verwerking ervan en de genomen analytische beslissingen, om de reproduceerbaarheid te waarborgen.
7. Robuust en transparant ontwerp: de modellen moeten zo worden opgebouwd dat ze betrouwbaar en generaliseerbaar zijn (effectief voor verschillende populaties en zo transparant mogelijk (“Glass Box” vs “Black Box”).
8. Risicogebaseerde prestatiebeoordeling: tests moeten aantonen dat AI correct functioneert in reële omstandigheden en bij verschillende demografische groepen om vertekening te voorkomen.
9. Continue monitoring (post-market monitoring): de verantwoordelijkheid houdt niet op bij het op de markt brengen; de prestaties van de modellen moeten voortdurend worden gecontroleerd om eventuele afwijkingen (data drift) of een afname van de nauwkeurigheid in de loop van de tijd op te sporen.
10. Duidelijke en toegankelijke informatie: gebruikers (artsen en patiënten) moeten begrijpelijke informatie krijgen over de werking van de AI, de beperkingen ervan en de aard van de gebruikte gegevens.

Voor de industrie is dit op korte termijn een beperking, maar op lange termijn een enorme versnelling.

Lees ook: Artificiële intelligentie en R&D: de digitale pijplijn ( Valérie Kokoszka )