La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le CT-132, développé par Click Therapeutics, en tant que première thérapie numérique prescrite pour la prévention des migraines épisodiques chez l’adulte. Cette autorisation, octroyée via la procédure De Novo, concerne les patients âgés de 18 ans et plus, en complément des traitements aigus ou préventifs existants.
La décision de la FDA repose principalement sur les résultats de deux essais randomisés, en double aveugle et réalisés de manière décentralisée : l’essai pivot de phase 3 ReMMi-D (NCT05853900) et l’étude de soutien ReMMiD-C (NCT06004388). L'essai ReMMi-D, qui a inclus 568 patients souffrant de migraines depuis au moins un an selon les critères ICHD-3, a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de jours de migraine par mois après douze semaines d’intervention numérique, comparativement au groupe témoin recevant une version factice de l'application. Les résultats ont révélé une diminution moyenne supplémentaire de 0,9 jour de migraine par mois (p = 0,005), atteignant une réduction globale de 3,04 jours pour les patients traités activement. Par ailleurs, des améliorations significatives ont été observées dès la quatrième semaine sur l'échelle Migraine-Specific Quality-of-Life (MSQ), confirmées aux huitième et douzième semaines (p < 0,001), ainsi qu'une amélioration des scores sur le Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Le mécanisme d’action du CT-132 repose sur une intervention numérique structurée sur douze semaines via une application mobile. Celle-ci intègre plusieurs techniques comportementales validées scientifiquement, notamment des éléments de thérapie cognitivo-comportementale, visant à moduler les circuits neuronaux dysfonctionnels impliqués dans la physiopathologie de la migraine. En ciblant les réseaux sensoriels, autonomes et affectifs, l'objectif est de renforcer les circuits neurolimbiques pour réduire l’hypersensibilité cérébrale aux stimuli internes et externes, hypothèse centrale dans la genèse des crises migraineuses.
L’étude ReMMiD-C, menée en parallèle sur 110 patients sous thérapie anti-CGRP, a permis de corroborer les résultats de l’essai principal dans une population utilisant des traitements préventifs de première ou de deuxième intention. Cette étude, également conduite de manière entièrement décentralisée, bien que sans test d’hypothèse formel, a apporté des données complémentaires importantes. À noter que l'adhésion médiane aux tâches quotidiennes prescrites a approché 100 % dans les deux groupes, témoignant de l’acceptabilité et de la faisabilité du traitement numérique.
Aucun événement indésirable lié au traitement n’a été rapporté au cours de ces essais selon Click Therapeutics, ce qui témoigne de la bonne tolérance du CT-132. Pour les millions d’adultes affectés par la migraine aux États-Unis, ce nouvel outil thérapeutique représente une option innovante et accessible, mobilisable partout via un smartphone, élargissant ainsi l’accès aux soins pour de nombreux patients.
