Les applications de santé et les plateformes qui les distribuent devront désormais se conformer aux exigences européennes en matière de dispositifs médicaux. Les exigences sont aussi relevées pour les solutions se disant interopérables avec les dossiers médicaux électroniques.

La Commission européenne a publié de nouvelles lignes directrices élargissant le champ d’application de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Désormais, les développeurs de logiciels à visée médicale, les concepteurs d’algorithmes ainsi que les plateformes comme l’App Store d’Apple ou Google Play seront considérés comme des « opérateurs économiques » et devront respecter les mêmes exigences que les fabricants de dispositifs médicaux.

« C’est une bonne chose que le cadre réglementaire rattrape enfin la réalité de la santé numérique moderne », a déclaré le Dr Guido Giunti, directeur des données à l’hôpital St James en Irlande, au site MobiHealthNews. « Depuis des années, nous voyons proliférer des applications et objets connectés de santé, souvent porteurs d’affirmations médicales douteuses. »

L’Union européenne rappelle que tout logiciel ayant une fonction de diagnostic ou de thérapie est considéré, au minimum, comme un dispositif de classe IIa, avec une possible reclassification en IIb ou III selon les risques encourus ou l’intention de prévention de la maladie.

Les exigences sont aussi relevées pour les solutions se disant interopérables avec les dossiers médicaux électroniques. Celles-ci devront non seulement se conformer à la réglementation sur les dispositifs médicaux et aux règles sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, mais aussi au futur règlement sur l’Espace européen des données de santé.

Selon le Dr Giunti, ces nouvelles obligations pourraient toutefois poser problème pour certains acteurs. « Les startups ou projets académiques risquent de peiner à s’adapter à ces exigences, ce qui pourrait freiner l’innovation dans les milieux cliniques », a-t-il estimé. « Mais du point de vue de la sécurité des patients, c’est une avancée. Nous avons besoin de plus de transparence et de responsabilité, surtout face à la vague actuelle de solutions basées sur l’intelligence artificielle. »

Cette annonce s’inscrit dans la dynamique plus large de l’AI Act, entré en vigueur en 2024. Ce règlement européen fixe un cadre pour le développement, la mise sur le marché et l’usage des systèmes d’IA dans l’Union. Il promeut notamment la transparence, la traçabilité des données et la gestion des risques, tout en veillant à la protection des droits fondamentaux et à la sécurité des citoyens.