À partir de mi-2027, tous les hôpitaux européens devront se conformer aux nouvelles règles. Les principales associations européennes d’anatomie pathologique (European Society of Pathology [ESP] et European Society of Digital and Integrative Pathology [ESDIP]) ont apporté leur soutien à l’article du Dr Frederik Deman (Ziekenhuis aan de Stroom). 

Pour la première fois, un guide a été publié pour l’introduction sûre et pratique de l’intelligence artificielle (IA) dans les laboratoires d’anatomie pathologique. Le Dr Frederik Deman (Ziekenhuis aan de Stroom, ZAS) a rédigé un article sur le sujet pour son doctorat à l’UGent, basé sur le travail pionnier réalisé avec l’IA au ZAS. Il y traduit en pratique le règlement européen (AI Act) sur l’utilisation de l’IA.

Le ZAS a été l’un des premiers hôpitaux en Belgique à utiliser l’IA dans son laboratoire d’anatomie pathologique.

Règlement européen pour une utilisation sûre et responsable de la technologie
L’IA fait de plus en plus son chemin dans le secteur des soins de santé. Elle peut notamment aider les médecins dans le domaine de la pathologie, la discipline médicale qui examine les tissus afin de diagnostiquer des maladies telles que le cancer.

La loi sur l’IA (loi IA, règlement [UE] 2024/1689) établit un cadre juridique uniforme pour le développement, l’utilisation et le suivi des systèmes d’IA au sein de l’Union européenne. Ces règles garantissent une plus grande sécurité pour les patients et une plus grande confiance dans les nouvelles technologies. Elles fournissent également aux développeurs et aux hôpitaux des directives claires pour une utilisation sûre et responsable.

Tout savoir en 15 pages
Le Dr Frederik Deman, pathologiste au ZAS et auteur de l’article: «La mise en œuvre de la loi sur l’IA nécessite beaucoup de formation, d’adaptation de la documentation et d’échange d’informations. Pour les laboratoires qui souhaitent se lancer dans l’IA, il n’existe actuellement aucun manuel expliquant comment le faire de manière qualitative et conforme aux règles. En tant qu’utilisateur de l’IA, j’ai déjà reçu des dizaines de questions sur notre approche à l’hôpital Ziekenhuis aan de Stroom. D'où l’idée de partager nos expériences avec d’autres utilisateurs.»

Le manuel guide les laboratoires qui souhaitent utiliser l’IA en 15 pages: quelle documentation doivent-ils fournir, quelles mesures doivent-ils prendre, comment évaluer un fournisseur qui propose un produit, et ce fournisseur dispose-t-il des informations nécessaires pour garantir une mise en œuvre sûre?

Comme cela implique également beaucoup d'administration, une liste de contrôle pratique a été élaborée afin de rendre cette administration plus facile à gérer. 

Le manuel aborde également d’autres réglementations européennes (telles que l’IVDR (in vitro diagnostic medical devices) et le MDR (medical device regulation), qui décrivent des mesures reprises dans la loi sur l’IA. Enfin, les auteurs apportent des éclaircissements aux fournisseurs et aux autorités compétentes. Ceux-ci savent ainsi à quelles exigences ils doivent se conformer ou ce qu’ils doivent contrôler.

L’article est publié en octobre 2025 dans Virchows Archiv, l’une des revues scientifiques européennes les plus importantes dans le domaine de l’anatomie pathologique.

De meilleurs soins, plus de transparence et une innovation plus rapide
Bien que la loi entraîne des frais administratifs et financiers supplémentaires, les auteurs de l’article s’attendent à ce qu’elle aboutisse finalement à de meilleurs soins, plus de transparence et une innovation plus rapide.

Dr Deman: «L’IA peut nous aider à établir des diagnostics plus rapides et plus précis. Les règles juridiques peuvent parfois sembler complexes et incompréhensibles pour les prestataires de soins. En traduisant la réglementation européenne en un guide pratique en collaboration avec des juristes, nous espérons rendre l’IA plus accessible aux laboratoires de toute l’Europe.»

L’AI Act prévoit plusieurs obligations à respecter. Selon les auteurs, voici les plus importantes:
-   les employés doivent être formés et maîtriser l’IA;
-   le développement des systèmes d’IA doit être transparent pour les utilisateurs finaux;
-   les médecins assument toujours la responsabilité finale;
-   les systèmes d’IA doivent être contrôlés en permanence dans le cadre d’un système de qualité élaboré;
-   les résultats de l’IA doivent être clairement distinguables pour tout le monde de ceux du rapport généré par un professionnel de santé.