L’Agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert, en mai 2025, à la commercialisation du tout premier test sanguin destiné à faciliter le diagnostic de la maladie d’Alzheimer. Une avancée qui pourrait transformer le parcours des patients en réduisant le recours aux examens d’imagerie coûteux et peu accessibles.

Le test, baptisé Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, permet de détecter indirectement la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau, l’un des marqueurs caractéristiques de la maladie d’Alzheimer. Jusqu’à présent, l’identification de ces dépôts nécessitait un PET scan ou une ponction lombaire. Grâce à cette nouvelle méthode, un simple prélèvement sanguin pourrait désormais suffire à orienter le diagnostic.

Une validation clinique encourageante

Dans une étude clinique multicentrique portant sur près de 500 patients adultes présentant des troubles cognitifs, les résultats du test ont montré une concordance élevée avec les examens de référence : plus de 91 % des résultats positifs coïncidaient avec la présence confirmée de plaques amyloïdes, et 97 % des résultats négatifs étaient associés à l’absence de ces plaques.

Une aide au diagnostic, pas un substitut

Selon la FDA, cette solution ne remplace pas totalement les autres examens, mais elle constitue un outil supplémentaire, utile notamment en première intention pour les patients de plus de 55 ans présentant des signes évocateurs de déclin cognitif.

Le test présente cependant des limites, notamment le risque de faux positifs ou de faux négatifs. Un résultat erroné pourrait entraîner une prise en charge inadéquate. C’est pourquoi il doit être interprété dans un contexte clinique global.

Quelque 7 millions d’Américains vivent actuellement avec la maladie d’Alzheimer. Ce chiffre pourrait grimper à près de 13 millions d’ici 2050. La FDA espère ainsi améliorer l’accessibilité au diagnostic, en particulier dans les zones mal équipées en imagerie médicale.

Une évaluation accélérée pour une technologie prometteuse

L’entreprise Fujirebio Diagnostics, déjà à l’origine d’un test utilisant le liquide céphalorachidien, a bénéficié pour cette version sanguine d’une procédure d’évaluation accélérée dite « Breakthrough Device ».

En réduisant les obstacles liés au diagnostic, cette innovation pourrait permettre une prise en charge plus rapide, dans une maladie où chaque mois compte. Reste à voir comment ce test s’intégrera aux pratiques médicales existantes.