Het Amerikaanse bedrijf 23andMe, gespecialiseerd in on-demand genomische analyse, heeft een overeenkomst getekend met TrialSpark om toegang te krijgen tot een enorm netwerk van vrijwilligerspatiënten om zo grootschalige klinische studies uit te voeren. Waarom zal dit soort initiatief (lang niet het enige) een revolutie teweegbrengen in de aanpak van klinische studies en universiteiten in een rol van secundaire partner duwen?

Klinische studies uitvoeren is behoorlijk complex voor artsen-onderzoekers en wel om twee redenen.  

Eerst en vooral moet je een beurs krijgen en dat is een hele klus omdat slechts een op de tientallen of honderdtallen projecten daadwerkelijk gefinancierd zal worden. En het is een must om aan het einde van het manuscript (als dat stadium al gehaald wordt, wat niet altijd het geval is) de magische zin ‘Conflicts of Interest: none’ te kunnen toevoegen.

Of je werkt samen met de farmaceutische industrie, wetende dat in de huidige academische wereld de paper uitgebreid zal worden geanalyseerd en bekritiseerd om methodologische tekortkomingen te zoeken die op welke manier dan ook een voordeel zouden opleveren voor het farmaceutische bedrijf dat het project financiert. Bij deze optie zijn de gevolgen voor de auteurs duidelijk  (denk maar aan het artikel in de NEJM over ezetimibe) [1].

Ten tweede moet je patiënten rekruteren. Deze fase is de meest problematische bij klinische studies, omdat je een kritische massa gegevens moeten halen en in staat moeten zijn om operationele conclusies te trekken voor de populatie die zich waarschijnlijk in de toekomst zullen herhalen. De administratieve last en het overwerk van een klinische studie in een universitair ziekenhuis voor deze tweede fase zijn soms het grootste obstakel voor de voltooiing van een onderzoeksproject.

De intrede van augmented medische technologie en ‘health data platforms’ zijn een bron van kolossale zakencijfers. Neem bijvoorbeeld doc.ai (een cash-for-data platform dat individuen beloont in ruil voor hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden of TrialSpark). Het bedrijf ontwikkelde een strategisch plan op maat van de weinig toegankelijke zorg in de Verenigde Staten. Patiënten kunnen zich er registreren als potentiële vrijwilliger om gratis topbehandelingen te krijgen in het kader van wetenschappelijke studies.  

23andMe tekende een akkoord met TrialSpark. Het bedrijf is gespecialiseerd in on-demand genomische analyse (de patiënt stuurt een speekselstaal en krijgt een genoomanalyse) en op zoek naar niet-genetische gegevens om betere kandidaten te kunnen kiezen voor klinische studies.

Het voordeel van het rekruteren van patiënten met die methodologie is duidelijk: geen administratieve rompslomp, alles verloopt via  smartphone, patiënten krijgen dagelijks aanbiedingen om deel te nemen aan studies in hun buurt en niet meer contacten dan nodig. Een stap verder gaan studies met gedecentraliseerde monitoring en connected follow-up tools om grote nevenwerkingen te vermijden en teleconsultaties indien nodig. Die realiteit is mijlenver van de huidige standaards in klinische studies.

Het obstakel van de rekrutering is uit de weg geruimd, het probleem van de financiering ook. Heeft men het duo universiteit-academisch ziekenhuis dan nog nodig om klinische studies uit te voeren?

Vandaag werken bedrijven die zich bezighouden met nieuwe healthbusiness (technologiereuzen, farma, verzekeringsmaatschappijen, verkoop en voeding) vaak samen met een gerenommeerde universiteit en een academisch ziekenhuis om het proces van aanvaarding van de resultaten door de rest van de wetenschappelijke instanties te vergemakkelijken. In dat scenario neemt de universiteit vaak de rol van co-piloot op zich en niet langer die van hoofdrolspeler in de schijnwerpers.

Zal dat ook het geval zijn met klinische studies?  

De realiteit is dat voornoemde bedrijven ingrijpen waar het pijn doet, met name het taboe van de relatie tussen klant en leverancier, tussen patiënten en ziekenhuisprofessionals. Dankzij hun communicatiestrategie slagen de bedrijven er in om massaal veel patiënten te rekruteren door hen de herkenning te geven, iets waaraan het vaak ontbreekt in de klassieke zorg. Het volstaat om een blik te werpen op de sites van TrialSpark of doc.ai om te zien dat de burger er voorgesteld wordt als een protagonist in het klinisch onderzoek.

Maar er zijn ook gevaren. Bijvoorbeeld het akkoord van 300 miljoen dollar tussen 23andMe en GSK voor alle genetische gegevens van 23andMe en andere ethische en sociale implicaties.

De klassieke academische wereld is machteloos tegenover een commerciële wereld waarvan het ethisch kader nog niet gedefinieerd is. De commerciële wereld slaagt er in om patiënten te rekruteren met een snelheid die niet haalbaar is voor de klinische onderzoeksstructuren.

Nieuwe soorten partnerschappen moeten gevormd worden voor het welzijn van de patiënten en van ons gezondheidszorgsysteem, 'second to none', zoveel is duidelijk.

> Lees ook: Wetenschappelijk onderzoek via app?