Gezondheidsapps en de platforms die deze apps distribueren, moeten voortaan voldoen aan de Europese eisen voor medische hulpmiddelen. Ook worden de eisen voor oplossingen die interoperabel zijn met elektronische medische dossiers aangescherpt.

De Europese Commissie heeft nieuwe richtlijnen gepubliceerd die het toepassingsgebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen uitbreiden. Voortaan worden ontwikkelaars van medische software, ontwerpers van algoritmen en platforms zoals de App Store van Apple of Google Play beschouwd als “economische actoren” en moeten zij aan dezelfde eisen voldoen als fabrikanten van medische hulpmiddelen.

“Het is een goede zaak dat de regelgeving eindelijk aansluit bij de realiteit van de moderne digitale gezondheidszorg”, aldus dr. Guido Giunti, directeur data bij het St James-ziekenhuis in Ierland, op de website MobiHealthNews. “We zien al jaren een wildgroei aan gezondheidsapps en connected devices, vaak met twijfelachtige medische claims.”

De Europese Unie herinnert eraan dat alle software met een diagnostische of therapeutische functie minimaal wordt beschouwd als een hulpmiddel van klasse IIa, met een mogelijke herclassificatie naar IIb of III, afhankelijk van de risico's of de bedoeling om ziekten te voorkomen.

De eisen worden ook aangescherpt voor oplossingen die beweren interoperabel te zijn met elektronische medische dossiers. Deze moeten niet alleen voldoen aan de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en de regels inzake in-vitrodiagnostica, maar ook aan de toekomstige verordening inzake de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

Volgens dr. Giunti kunnen deze nieuwe verplichtingen echter een probleem vormen voor bepaalde actoren. “Start-ups of academische projecten zullen wellicht moeite hebben om zich aan deze eisen aan te passen, wat de innovatie in klinische omgevingen zou kunnen remmen”, meent hij. "Maar vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid is dit een stap vooruit. We hebben meer transparantie en verantwoordelijkheid nodig, vooral gezien de huidige golf van oplossingen op basis van artificiële intelligentie. "

Deze aankondiging past in het bredere kader van de AI Act, die in 2024 in werking trad. Deze Europese verordening stelt een kader vast voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van AI-systemen in de Unie. Ze bevordert met name transparantie, traceerbaarheid van gegevens en risicobeheer, en waarborgt tegelijkertijd de bescherming van de grondrechten en de veiligheid van de burgers.