De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft CT-132, ontwikkeld door Click Therapeutics, goedgekeurd als eerste voorgeschreven digitale therapie voor de preventie van episodische migraine bij volwassenen. Deze goedkeuring, verleend via de ‘De Novo-procedure’, geldt voor patiënten van 18 jaar en ouder, als aanvulling op bestaande acute of preventieve behandelingen.
De beslissing van de FDA is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van twee gerandomiseerde, dubbelblinde en decentraal uitgevoerde studies: de fase 3-pivotalestudie ReMMi-D (NCT05853900) en de ondersteunende studie ReMMiD-C (NCT06004388). De ReMMi-D-studie, die 568 patiënten includeerde die al minstens een jaar aan migraine leden volgens de ICHD-3-criteria, toonde een statistisch significante daling van het aantal migrainedagen per maand aan na twaalf weken digitale interventie, vergeleken met de controlegroep die een placeboversie van de app kreeg. De resultaten lieten een extra gemiddelde daling van 0,9 migrainedag per maand zien (p = 0,005), wat neerkomt op een totale vermindering van 3,04 dagen bij patiënten die actief werden behandeld. Bovendien werden vanaf week vier significante verbeteringen waargenomen op de Migraine-Specific Quality-of-Life-schaal (MSQ), bevestigd in week acht en twaalf (p < 0,001), evenals op de Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Het werkingsmechanisme van CT-132 is gebaseerd op een twaalf weken durende digitale interventie via een mobiele applicatie. Deze omvat meerdere wetenschappelijk gevalideerde gedragstechnieken, waaronder elementen van cognitieve gedragstherapie, met als doel disfunctionele neuronale circuits te moduleren die betrokken zijn bij de pathofysiologie van migraine. Door zich te richten op sensorische, autonome en affectieve netwerken, is het de bedoeling de neurolimbische circuits te versterken om de cerebrale overgevoeligheid voor interne en externe prikkels te verminderen – een centrale hypothese in het ontstaan van migraineaanvallen.
De ReMMiD-C-studie, parallel uitgevoerd bij 110 patiënten die een anti-CGRP-behandeling kregen, bevestigde de resultaten van de hoofdstudie binnen een populatie die profylactische behandelingen van eerste of tweede keuze gebruiken. Deze studie, eveneens volledig decentraal uitgevoerd en zonder formele hypothesetoetsing, leverde belangrijke aanvullende gegevens op. Opvallend is dat de mediane therapietrouw voor de dagelijkse opdrachten in beide groepen bijna 100 % bedroeg, wat wijst op een hoge aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de digitale therapie.
Tijdens deze studies werden geen bijwerkingen gemeld die aan de behandeling konden worden toegeschreven, wat de goede tolerantie van CT-132 bevestigt. Voor de miljoenen volwassenen met migraine in de Verenigde Staten biedt dit nieuwe therapeutische hulpmiddel een innovatieve en toegankelijke optie, overal inzetbaar via een smartphone, en vergroot het de toegang tot zorg voor veel patiënten.
