De Europese Commissie kondigt een reeks maatregelen aan om het concurrentievermogen, de veerkracht en het innovatievermogen van de gezondheidssector in de Europese Unie te versterken. Het initiatief omvat een toekomstige verordening inzake biotechnologie, een herziening van de regels voor medische hulpmiddelen en een Europees plan voor een gezond hart.
Volgens de Europese Commissie moeten deze voorstellen zowel de gezondheid van de EU-burgers verbeteren als de groei ondersteunen van een strategische sector die te maken heeft met uitdagingen op het gebied van financiering, regelgeving en toegang tot innovatie.
Een verordening om de biotechnologie nieuw leven in te blazen
De Europese biotechnologiesector, die meer dan 900.000 mensen tewerkstelt – waarvan 75% in de gezondheidszorg – en bijna 40 miljard euro aan economische waarde genereert, behoort tot de prioriteiten van de Commissie. Ondanks dit economische gewicht loopt de EU achter op haar mondiale concurrenten, met name als gevolg van onvoldoende financiering en regelgevende belemmeringen, benadrukt het door de Commissie aangehaalde rapport-Draghi.
Het ontwerp van verordening inzake biotechnologie heeft tot doel innovaties te ondersteunen gedurende hun hele traject, van het laboratorium tot het in de handel brengen. Het voorziet in nieuwe financieringsmechanismen, waaronder een proefproject voor investeringen in biotechnologie in de gezondheidszorg, dat samen met de Europese Investeringsbank (EIB) is opgezet, en gerichte steun voor bioproductie.
De tekst beoogt ook grensoverschrijdende vergunningen voor klinische proeven te versnellen, onderzoek en productie in Europa aan te moedigen en de ontwikkeling van geavanceerde therapieën met behulp van artificiële intelligentie te vergemakkelijken. Voor complexe producten zouden unieke regelgevingsprocedures worden ingevoerd, met als doel de kosten en administratieve lasten voor bedrijven te verminderen.
Een Europees plan voor cardiovasculaire gezondheid
De Commissie stelt ook een plan voor een gezond hart voor, dat wordt gepresenteerd als de eerste alomvattende aanpak op EU-niveau tegen hart- en vaatziekten, de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden in Europa. Deze ziekten veroorzaken jaarlijks 1,7 miljoen sterfgevallen en kosten de Europese economie 282 miljard euro per jaar. Als het beleid ongewijzigd blijft, zou de prevalentie ervan tegen 2050 met 90% kunnen toenemen.
Het plan is gericht op het versterken van preventie, opsporing en behandeling, met name door het aanpakken van risicofactoren zoals roken, onevenwichtige voeding en alcohol. Het voorziet in de ontwikkeling van voorspellingsinstrumenten, gepersonaliseerde therapieën en een betere integratie van gegevens, digitale oplossingen en artificiële intelligentie.
De Commissie wil ook de ongelijkheden op gezondheidsgebied tussen de lidstaten verminderen, aangezien de vroegtijdige sterftecijfers sterk verschillen van land tot land. Zij is van plan de landen te helpen bij het opstellen van nationale plannen voor cardiovasculaire gezondheid, het opzetten van dashboards voor het monitoren van ongelijkheden en het lanceren van een incubator om het gebruik van AI te versnellen. De kwantitatieve doelstellingen moeten tegen 2035 worden bereikt.
Vereenvoudiging van de toegang tot medische hulpmiddelen
Het derde onderdeel van het initiatief is de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De sector biedt werk aan bijna een miljoen mensen en vertegenwoordigt een markt van ongeveer 170 miljard euro in de EU, maar lijdt volgens de Commissie onder onnodige kosten, knelpunten en vertragingen bij de toegang voor patiënten.
De voorstellen zijn bedoeld om de procedures te vereenvoudigen, de digitalisering ervan te ondersteunen en maximumtermijnen voor conformiteitsbeoordelingen in te voeren om onderbrekingen in de bevoorrading te voorkomen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zou een versterkte rol krijgen op het gebied van coördinatie en wetenschappelijke, technische en regelgevende ondersteuning. Het zou ook zorgen voor het monitoren van tekorten en het opstellen van een lijst van kritieke hulpmiddelen.
De hervorming voorziet bovendien in uniforme regels voor de integratie van artificiële intelligentietoepassingen. De Commissie schat dat al deze maatregelen samen tot 3,3 miljard euro aan jaarlijkse besparingen kunnen opleveren, waarvan 2,4 miljard aan administratieve besparingen.
Volgende stappen
De wetgevingsvoorstellen inzake biotechnologie en de vereenvoudiging van de regels voor medische hulpmiddelen zullen worden voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Tegelijkertijd geeft de Commissie aan dat zij samen met de lidstaten aan de slag zal gaan om de doelstellingen van het plan voor een gezond hart geleidelijk te verwezenlijken.
