FDA keurt medisch toestel goed voor diagnoses zonder validatie door een arts

De FDA geeft voor het eerst goedkeuring voor het op de markt brengen van een toestel dat gebruik maakt van artificiële intelligentie voor het stellen van een diagnose zonder tussenkomt van een arts.

Sinds jaar en dag is het de arts die diagnoses stelt. Maar door de intrede van de artificiële intelligentie zou de rol van de arts en die van andere zorgverstrekkers wel eens -aanzienlijk- kunnen veranderen.

Een paar dagen geleden gaf de Amerikaanse Food and Drug Administration toestemming voor het op de markt brengen van de IDx-DR . Het nieuw medisch toestel maakt gebruik van artificiële intelligentie om camerabeelden van het oog te analyseren voor de opsporing van diabetische retinopathie.  

Met die beslissing keurt de FDA het gebruik van artificiële intelligentie goed voor het stellen van een diagnose zonder interventie van een arts-specialist of een andere gespecialiseerde zorgverstrekker.  Het Amerikaanse agentschap gaf eerder dit jaar  al een goedkeuring voor Viz.AI Contact , software op basis van AI om cerebrovasculaire accidenten op te sporen, maar nog altijd met validatie van een arts.

900 geteste patiënten

Concreet maakt het toestel het mogelijk, dankzij een analysealgoritme, om camerabeelden van het oognetvlies te analyseren. Na dat onderzoek stelt IDx-DR aan de patiënt voor om een specialist te raadplegen of om het onderzoek opnieuw te doen binnen een jaar. De beelden worden opgeslagen in de cloud en kunnen geraadpleegd worden op afstand.

Een eerste klinische test werd uitgevoerd bij negenhonderd patiënten en uit de resultaten blijkt dat de IDx-DR een goede diagnose stelde in negen op de tien gevallen.

200.000 Belgen

Volgens diabetesspecialisten zou dit nieuw soort onderzoek de preventie van diabetische retinopathie aanzienlijk kunnen verbeteren. In de Verenigde Staten gaat bijna 50% van de 30 miljoen diabetespatiënten niet op  jaarlijks consult bij een oogarts voor de preventie van diabetische retinopathie.

In België komt retinopathie voor bij 50% van de patiënten met type 1-diabetes en bij 30% van de patiënten met type 2-diabetes. Dat zijn samen 150.000 à 200.000 Belgen.  

Volgens de FDA kunnen ‘betrouwbare en doeltreffende digitale toestellen’ een rol spelen op het vlak van preventie en wat het verbeteren van de gezondheid van patiënten betreft. Het agentschap meent dat elke zorgprofessional gebruik kan maken van het toestel, ook als ze niet gespecialiseerd zijn in de oftalmologie.

Lees ook :

'Oog voor Diabetes' zoekt burgers voor software om oogziekte op te sporen

Icobrain: Belgische software voor de diagnose van de dementie goedgekeurd door de FDA

Worden radiologen vervangen door artificiële intelligentie?

UZ Leuven pakt glaucoom aan met artificiële intelligentie

Waarom AI binnen de vijf jaar een feit zal zijn in ziekenhuizen

U wil op dit artikel reageren ?

Toegang tot alle functionaliteiten is gereserveerd voor professionele zorgverleners.

Indien u een professionele zorgverlener bent, dient u zich aan te melden of u gratis te registreren om volledige toegang te krijgen tot deze inhoud.
Indien (als patiënt) geïnteresseerd bent in gevalideerde medische informatie, kan u terecht op onze gezondheidswebsite www.vivagezond.be.
Bent u journalist of wenst u ons te informeren, schrijf ons dan op redactie@rmnet.be.