Het Nederlandse bedrijf meldt dinsdag in een persbericht dat het de Medical Device Regulation (MDR) Klasse IIa-certificering heeft behaald voor zijn mobiele applicatie, die nu officieel erkend wordt als medisch hulpmiddel volgens de strengste Europese normen.

SkinVision, een in Nederland ontwikkelde app die verdachte huidplekjes beoordeelt met behulp van artificiële intelligentie, is het eerste AI-gestuurde medische hulpmiddel dat de MDR Klasse IIa-certificering ontvangt, zo staat in het dinsdag gepubliceerde persbericht. Deze norm geldt voor medische hulpmiddelen waarvoor de hoogste eisen inzake veiligheid en betrouwbaarheid gelden binnen de Europese Unie.

De app analyseert huidbeelden genomen met een smartphone en geeft gebruikers een indicatie van het risico op huidkanker. Volgens het bedrijf voldoet SkinVision aan de internationale normen ISO 14971 (risicobeheer), ISO 13485 (kwaliteitsbeheer medische hulpmiddelen) en ISO 27001 (informatiebeveiliging). De werking van het algoritme werd bevestigd door een onafhankelijk, door de EU aangesteld medtech-expertenteam, in uiteenlopende gebruiksomstandigheden.

De toepassing wordt al door meer dan drie miljoen gebruikers ingezet en werkt in België samen met verschillende zorg- en welzijnsorganisaties, waaronder IDEWE, de Christelijke Mutualiteit en Helan.

De certificering is mede gebaseerd op onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd in samenwerking met het Erasmus MC in Rotterdam. “De MDR Klasse IIa-certificering is een erkenning van het fundamentele onderzoek dat we samen hebben uitgevoerd,” zegt prof. dr. Tamar Nijsten, diensthoofd dermatologie aan het Erasmus MC.

“Het is baanbrekend dat een AI-app aan deze hoge standaarden voldoet”, verklaart CEO Erik de Heus. “Dit opent de deur voor bredere toepassing binnen het zorgsysteem en toont aan wat er mogelijk is voor de toekomst van medische technologie.”