Europa zet een belangrijke stap om nieuwe, innovatieve medische oplossingen sneller te testen en te begeleiden. BRIDGE (Breakthrough Regulatory Innovation and Development through sandbox Environments) is een project dat regelgevende sandboxen (1) zal creëren en het Vlaamse VITO speelt hierbij een cruciale rol.
Vele nieuwe gezondheidstechnologieën, zoals AI-gestuurde diagnostiek, geavanceerde medische apparatuur en gentherapieën doen er lang over vooraleer ze voor de patiënt beschikbaar zijn. Een van de belangrijkste redenen daarvoor is dat de huidige Europese regelgeving op maat van gevestigde behandelingen is gemaakt. Geavanceerde innovatie in de gezondheidszorg - zoals die nieuwe technologie en digitale hulpmiddelen - past vaak niet goed binnen de bestaande regelgeving. 

Innovatoren en regelgevers worden daardoor geconfronteerd met onduidelijkheid en onzekerheid over hoe hun nieuwe en innovatieve technologieën zullen worden beoordeeld. Dat zorgt niet alleen voor vertraging bij de ontwikkeling van de producten en technologieën, maar vooral ook voor vertraging vooraleer de patiënt toegang heeft tot innovatie.

BRIDGE als deel van de oplossing

Het BRIDGE-project wil deze uitdaging oplossen door regelgevende sandboxen te creëren: veilige, gecontroleerde ruimtes waar nieuwe gezondheidsoplossingen worden getest en begeleid. In Europa zijn regelgevende sandboxes in de gezondheidszorg nog grotendeels een concept. Het omzetten van dit idee in een praktisch kader is de belangrijkste uitdaging waar BRIDGE zich over zal buigen.

In de komende drie jaar zal BRIDGE:

• Op zoek gaan naar opkomende technologie die de huidige regels uitdaagt. Denken we maar aan AI, medische hulpmiddelen, genbewerking, regeneratieve geneeskunde en innovatieve klinische proeven.
• Criteria definiëren zodat regelgevers en innovators weten wanneer en hoe sandboxing voor hen geschikt is.
• Een MOSAIC-architectuur ontwikkelen, een flexibel ontwerp van modules (“bouwstenen”) die kunnen worden aangepast aan verschillende soorten gezondheidsinnovaties.
• Sandboxen testen en verfijnen door middel van casestudy's en simulaties, om ervoor te zorgen dat het kader praktisch en effectief is.

Deze activiteiten zijn gericht op de creatie van een flexibeler, anticiperend en adaptief regelgevingssysteem dat medische innovatie in heel Europa ondersteunt. VITO, projectcoördinator van Bridge, heeft ruime expertise op het gebied van datawetenschap, gezondheidsinnovatie en systeemintegratie.  Het instituut leidt de ontwikkeling van het MOSAIC-raamwerk, coördineert de projectactiviteiten en draagt bij tot community building, horizon scanning, sandbox-simulatie en verspreiding.

Het BRIDGE-consortium brengt 28 organisaties uit 12 landen samen, waaronder regelgevende instanties, instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën, onderzoeksorganisaties en verenigingen van meerdere belanghebbenden op EU-, nationaal en regionaal niveau. Tijdens de kick-offbijeenkomst op 19 en 20 november in Brussel namen vertegenwoordigers van alle partners deel aan presentaties, strategische planning en samenwerkingssessies, waarmee een sterke basis werd gelegd voor de komende drie jaar van het project.

(1) Een sandbox is een veilige, geïsoleerde testomgeving om onbetrouwbare code uit te voeren of experimenteren zonder het hoofdsysteem te beïnvloeden.