L’Europe engage une étape importante vers un accès plus rapide des patients aux solutions médicales innovantes, annonce le projet BRIDGE lors d'une récente réunion à Bruxelles. L’initiative vise à créer des « sandbox » réglementaires permettant de tester et d’accompagner de nouvelles technologies de santé.

De nombreuses technologies émergentes – intelligence artificielle appliquée au diagnostic, dispositifs médicaux avancés, thérapies géniques – mettent aujourd’hui plusieurs années avant d’être accessibles aux patients. Le communiqué rappelle que ces solutions « s’inscrivent souvent difficilement dans des cadres réglementaires conçus pour des traitements établis », ce qui retarde leur développement et leur mise à disposition.

Le projet européen BRIDGE (Breakthrough Regulatory Innovation and Development through sandbox Environments) entend répondre à cette difficulté en développant pour la première fois un cadre opérationnel de « sandbox » réglementaires dans le domaine de la santé. Ces espaces de test contrôlés doivent permettre aux régulateurs et aux innovateurs de collaborer en amont, d’expérimenter des approches alternatives et d’identifier les besoins réglementaires avant la mise sur le marché d’un produit.

Selon Goekhan Ertaylan, coordinateur du projet, BRIDGE vise à « poser les bases d’un système réglementaire flexible et tourné vers l’avenir », capable d’anticiper l’arrivée de technologies de rupture.

Au cours des trois prochaines années, BRIDGE identifiera les technologies susceptibles de bousculer les cadres actuels : intelligence artificielle, médecine régénérative, édition génétique, diagnostics in vitro, Internet des objets médicaux, essais cliniques innovants ou nouvelles approches de fabrication. Une démarche d’« horizon scanning » permettra de détecter ces innovations précocement. Le projet établira également des critères de préparation et d’éligibilité afin de déterminer dans quels cas le recours à une sandbox est pertinent.

Le cadre opérationnel reposera sur l’architecture MOSAIC, un schéma composé de modules adaptables selon les caractéristiques de chaque technologie. Les premiers prototypes seront testés et ajustés via des études de cas et des simulations afin de garantir leur applicabilité dans des situations réelles.

VITO, l'institut flamand de recherche technologique, qui coordonne le projet, mettra son expertise en science des données, innovation en santé et intégration de systèmes au service du développement de ce cadre. L’institut participera également à la veille technologique, aux simulations et à la diffusion des résultats.

Le consortium rassemble 28 organisations issues de 12 pays, comprenant autorités réglementaires, organismes d’évaluation des technologies de santé, centres de recherche et partenaires industriels. Pour Geert Preuveneers, Regulatory Affairs Europe chez MSD et coresponsable industriel du projet, ce modèle constitue « un partenariat public-privé fort, réunissant des perspectives essentielles pour faire évoluer le système ». La réunion de lancement, organisée en novembre à Bruxelles pendant deux jours, a réuni tous les partenaires pour des présentations, de la planification stratégique et des sessions de travail collaboratif.

L’autre coresponsable industriel, François Hebraud, responsable de la politique réglementaire européenne chez Roche, souligne que BRIDGE devra « développer le premier cadre européen complet consacré aux environnements de test réglementaire dans le domaine de la santé ». Le communiqué invite les organisations intéressées à s’inscrire pour être informées des futures possibilités de participation.

Le projet est soutenu par l’Innovative Health Initiative avec l’appui du programme Horizon Europe et de plusieurs fédérations européennes du secteur de la santé.